Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln

Sie können den Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln im Regelfall per E-Mail oder schriftlich auf dem Postweg bei uns anmelden.

Freiverkäufliche Arzneimittel dürfen außerhalb von Apotheken vertrieben werden, sofern die gewerbetreibende Person, die gesetzliche Vertretung oder die mit der Leitung beziehungsweise mit dem Verkauf der freiverkäuflichen Arzneimittel beauftragte Person die erforderliche Sachkenntnis besitzt und nachweist. 

In jeder Betriebsstätte muss eine sachkundige Person vorhanden und auch während der üblichen Verkaufszeiten anwesend sein, damit eine qualifizierte Beratung und ein sachgerechter Verkauf gewährleistet werden kann. Ist dies nicht möglich, sind die Arzneimittel für die Dauer der Abwesenheit der sachkundigen Person in geeigneter Weise dem Zugriff des Kunden und dem Verkauf zu entziehen (zum Beispiel über verschließbare Regalschränke).

Die Einzelheiten zu Umfang und Nachweis der Sachkunde sind geregelt. Die Sachkenntnis beinhaltet Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen, Lagern und Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die zum Verkauf außerhalb von Apotheken freigegeben sind und Kenntnisse über die für diese Arzneimittel geltenden Vorschriften.

Eine Sachkenntnis ist nicht notwendig, wenn man Fertigarzneimittel im Einzelhandel in den Verkehr bringt, die im Reiseverkehr abgegeben werden dürfen, die zur Verhütung von Schwangerschaft oder von Geschlechtskrankheiten beim Menschen dienen oder bestimmte Desinfektionsmittel, die ausschließlich zum äußeren Gebrauch vorgesehen sind oder Sauerstoff in Sauerstoffflaschen.

Die erforderliche Sachkenntnis kann entweder durch eine entsprechende Prüfung, durch Prüfungszeugnisse über eine einschlägige berufliche Ausbildung oder in sonstiger Weise nachgewiesen werden.

Die Prüfungszeugnisse der Fachrichtungen 

• Pharmazie
• Chemie
• Biologie
• Human- oder Veterinärmedizin 

von Hochschulen sowie die beruflichen Ausbildungen 

• zur Apothekeranwärterin oder zum Apothekeranwärter
• zur pharmazeutisch-technischen Assistentin oder zum pharmazeutisch-technischen Assistent
• zur Drogistin oder zum Drogist
• zur Pharmaingenieurin oder zum Pharmaingenieur
• zur Apothekerassistentin oder zum Apothekerassistent
• zur Apothekenhelferin oder zum Apothekenhelfer
• zur pharmazeutisch-kaufmännischen Assistentin oder zum pharmazeutisch-kaufmännischen Assistent 

werden als Sachkundenachweis anerkannt.

• Ausgefülltes Anzeigeformular
• Nachweis der Sachkenntnis oder vergleichbarer Berufsabschluss
  

Wir erheben Gebühren für

• die Bestätigung von Anzeigen (50 bis 2.000 Euro),
• die Überwachung von Betrieben (50 bis 4.000 Euro),
• die Probenahme (50 bis 1.000 Euro) und
• Maßnahmen (20 bis 4.000 Euro).

Sie müssen den Verkauf vor Aufnahme der Tätigkeit anmelden.

Es gibt keine gesetzlichen Bearbeitungsfristen.

• §§ 44, 50, 64, 65, 67 und 69 des Arzneimittelgesetzes
• Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (AMSachKV)
  
• Richtlinie für die Überwachung des Einzelhandels mit freiverkäuflichen Humanarzneimitteln (RLEAM)
• Verwaltungsgebührenverordnung (VerwGebVO)

Sie können gegen die Gebührenbescheide Widerspruch einlegen.

• Die Arzneimittelvorräte sind vorschriftsmäßig zu lagern, dabei sind die Lagerhinweise der Hersteller oder Herstellerin unbedingt zu beachten.
• Üblicherweise werden freiverkäufliche Arzneimitteln bei Raumtemperatur (15-25 Grad Celsius) gelagert. Dokumentieren Sie die Einhaltung der vorschriftmäßigen Temperatur.
• Schützen Sie die Arzneimittel vor direkter Sonneneinstrahlung oder indirekter Wärmeeinwirkung.
• Darüber hinaus sollten Sie es vermeiden, Arzneimittel neben geruchsintensiven Produkten, verderblichen Lebensmitteln oder auf dem Boden zu lagern.
• Das Verfalldatum („verwendbar bis …“) ist strikt zu beachten.

Der Verkauf von Arzneimitteln und das Aufsuchen von Bestellungen auf Arzneimitteln im Reisegewerbe sind verboten; ausgenommen von dem Verbot sind die vom Verkehr außerhalb von Apotheken freigegebene Fertigarzneimittel, unter anderem:

• allgemein bekannte Pflanzen oder Pflanzenteile, die mit ihrem verkehrsüblichen deutschen Namen bezeichnet werden müssen (z. B. Pfefferminzblätter)
• Presssäfte aus frischen Pflanzen oder Pflanzenteilen, sofern sie nur mit Wasser gelöst sind, z. B. Spitzwegerich-Presssaft
• Mineral-, Heil- und Meerwässer
• Salze dieser Mineral-, Heil- und Meerwässer in ihrem natürlichen Mischungsverhältnis oder ihren Nachbildungen, z. B. künstliches Emser Salz, Karlsbader Salz

Wer zum Zweck des Einzelhandels Arzneimittel im Wege des Versandhandels über das Internet anbieten will, hat dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde unter Angabe

• des Namens oder der Firma und
• der Anschrift des Ortes, von dem aus die Arzneimittel geliefert werden sollen,
• die Adresse jedes Internetportals
• einschließlich aller Angaben zu deren Identifizierung

anzuzeigen.

Nachträgliche Änderungen sind ebenfalls anzuzeigen.

Wir übermitteln gemäß § 67a des Arzneimittelgesetzes diese Informationen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Das oben genannte Internetportal muss den Namen und die Adresse der zuständigen Behörde und ihre sonstigen Kontaktdaten, das gemeinsame Versandhandelslogo nach Artikel 85c der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen und eine Verbindung zum Internetportal des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben.

Bei der Erstregistrierung vergibt das BfArM das gemeinsame Versandhandelslogo (EU-Sicherheitslogo) an die Betriebsstätte.

Des Weiteren haben Internethändler*innen die gemäß § 5 des Telemediengesetzeserforderlichen Informationen leicht erkennbar, unmittelbar erreichbar und ständig verfügbar zu halten (Impressumspflicht).